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【重磅推薦】Croda—吐溫80系列及Biogrund—預混劑系列

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     2019年10月25日,我司代理的三個品種在CDE原輔包登記平臺公示,分別為聚山梨酯80、薄膜包衣預混劑和著色預混劑。至此,吐溫80系列產品已全線公示!

吐溫80系列(CRODA)

     吐溫80系列產品出自CRODA美國MH工廠。該工廠擁有40多年生產經驗,其產品工藝穩定,性能優良。該系列包含以下三個品種:

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一.聚山梨酯80(Tween 80 HP):登記號F20170000268

1)性狀:黃色粘稠液體。

2)特點:符合ChP、USP/NF、EP、JP。專為腸外使用設計,純度高,能保持原料藥的穩定性。

3)應用:中藥、化藥、生物制品的乳化劑、增溶劑、口服或非胃腸道混懸劑的潤濕劑,及用于包衣液的制備。

 

二.聚山梨酯80(供注射用)(Super Refined Polysorbate 80 POA):登記號F20190000335

1)性狀:無色至微黃色粘稠液體。

2)特點:符合ChP、USP/NF、EP、JP。該產品符合ChP聚山梨酯(供注射用)的要求,是CRODA專為中國法規市場研制的一款產品,油酸值達到98%以上。再經過其獨有的超精制工藝處理,有效降低雜質含量,大大提高純度,故極好地保證了產品批次間穩定性。

3)應用:中藥、化藥、生物制品注射劑首選安全穩定的增溶劑。

 

三.聚山梨酯80(Super Refined Polysorbate 80):登記號F20190000506

1)性狀:無色至微黃色粘稠液體

2)特點:符合ChP、USP/NF、EP、JP。獨有超精制工藝,能有效減少雜質,提高了純度,極好地保證產品批次間穩定性。

3)應用:吸入劑、滴眼劑等高風險制劑首選安全穩定的增溶劑(API對氧化物,醛,酯類敏感亦可選擇該級別)。

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超精制吐溫80樣品

 

預混劑系列(BIOGRUND)

      預混劑系列產品出自德國BIOGRUND公司。該公司在生產均勻粉末混合物等方面,有著顯著成績,更是在專業領域有著近20年的生產經驗。其產品適用于片劑、丸劑、顆粒劑、乳膏劑、凝膠劑等的生產。

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一.薄膜包衣預混劑(包括腸溶型)

薄膜包衣預混劑(AquaPolish®):登記號F20190000336

腸溶型薄膜包衣預混劑(AquaPolish® E):登記號F20180001615

1)特點:各組分符合USP/NF、EP。AquaPolish®是一種均一的、快速分散的干粉狀混合物,適用于制作口服固體制劑的薄膜包衣。本品由成膜聚合物、增塑劑、色素和其它添加劑混合形成。在水或其它常用溶劑中形成高濃度溶液,高度分散均勻,與自制混懸液相比,可縮短生產時間,從而降低成本,且本品操作簡易,適用于所有包衣機。AquaPolish®薄膜表面光潔,可顯著提高片劑的可吞咽性。

2)應用:片劑、膠囊、微粒等諸多劑型的制備。

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二.著色預混劑(TopMill®):登記號F20190000337

1)特點:各組分符合USP/NF、EP。TopMill®是一種均質純色粉末,由色素和其它添加劑混合而成的獨特、干燥、均一、分散混合物。采用簡單明了的方式對粉末或液體進行著色。優化后的組合物溶解性好,可保證顏色的重現性。

2)應用:色素和其它添加劑混合而成的即用型著色系統,可以用于片芯、粉末、液體、混懸液的著色。

 

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未添加著色預混劑

 

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已添加著色預混劑

 

   中諾醫藥秉承匠心,致力于為客戶提供高質量的產品,更多藥用輔料將陸續在CDE登記公示,敬請關注!

2019年11月14日 09:50
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